Programma:

Ievads  - Dr. Eva Vecvagare, eksperts un mentors

Klīniskais gadījums, nemetastātisks NSŠPV-  Dr. Alīna Puzānova

Klīniskā gadījuma analīze ar atsaucēm vadlīnijās par nemetastātisko NSŠPV  - Dr. Guntars Ķiecis

Diskusija

QUIZ 

Semināru plāns turpmāk un pasākumi/semināri ESMO/ESO platformā - Dr. Jelizaveta Kuzmina 

Plaušu vēža epidemioloģija Eiropā, Latvijā, skrīnings - Dr. Jelizaveta Kuzmina 

Roche aktualitātes: Agrīna Plaušu vēža pacientu iespējas ar Tecentriq

Semināru organizēja Latvijas Jauno Onkologu Ķīmijterapeitu darba grupa un Roche Latvija, SIA. 

Sākot ar 2023. gada 1. oktobri recepšu zāles Tecentriq (atezolizumabum) iekļauts kompensējamo zāļu sarakstā šādām diagnozēm: 

1. Adjuvantā terapijā pēc pilnīgas audzēja rezekcijas un platīnu saturošas ķīmijterapijas pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi (C34) ar augstu recidīva risku un PD-L1 ekspresiju (TPS ≥50%) bez EGFR vai ALK mutācijām.
Terapiju lieto, nepārsniedzot viena gada periodu.
Terapija ar Tecentriq agrīna NSŠPV ar augstu recidīva risku, audzēja II-IIIA stadijā, pēc tā pilnīgas rezekcijas un PD-L1 ekspresiju ≥50% ir efektīva, ko apliecina IMpower010 klīniskā pētījuma rezultāti, attiecīgi slimības recidīva samazinājums jeb DFS par 57% (HR 0.43, CI 95%  0.27-0.68). Turklāt, 9 no 10 pacientiem ir dzīvi 3 gadu laikā pēc terapijas pabeigšanas (Felip et al., 2023).

2. Iepriekš neārstētiem pacientiem ar metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (C34) ar PD-L1 ekspresiju (TPS ≥50%) bez EGFR vai ALK mutācijām.
Terapiju lieto līdz slimības progresijai, nepieņemamai toksicitātei vai nepārsniedzot divu gadu periodu.
Pierādīta klīniskā efektivitāte pacientiem ar metastātisku plakanšūnu un neplakanšūnu NSŠPV, ar augstu PD-L1 ekspresiju (≥50%), kur kopējās dzīvildzes jeb OS mediāna sasniedza 20,2 mēnešus (HR 0.59, p=0.01) (Herbst et al., 2020).

3.  Tecentriq (Atezolizumabum) + Avastin (Bevacizumabum) iepriekš neārstētiem pacientiem ar metastātisku neplakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi (C34) ar PD-L1 ekspresiju (TPS ≤50%) bez EGFR vai ALK mutācijām (C34.0 - C34.3; C34.8; C34.9)  
Terapiju lieto līdz slimības progresijai, nepieņemamai toksicitātei vai nepārsniedzot divu gadu periodu.
Pacienti, kuri terapijā saņēma Tecentriq kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu, kopējās dzīvildzes mediāna jeb OS sasniedza 19,2 mēnešus (HR 0.78, CI 95% 0.64-0.96, p=0.02) (Socinski et al., 2018).

Lūgums sazināties ar Onkoloģijas komandas Pacientu ceļa partneri Sanitu Gūtmani (mob: 26102500, sanita.gutmane@roche.com), ja rodas papildu jautājumi!

Tecentriq (Atezolizumab) Būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam¹

Tecentriq 840 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Reģistrācijas apliecības numurs 

EU/1/17/1220/002 

Tecentriq 1200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Reģistrācijas apliecības numurs 

EU/1/17/1220/001

Tecentriq 1875 mg šķīdums injekcijām (Atezolizumab) Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/17/1220/003

Terapeitiskās indikācijas 

• Urotēlija karcinoma (UK); 

• Nesīkšūnu plaušu vēzis agrīnā stadijā (NSŠPV). 

• Progresējošs NSŠPV;

• Sīkšūnu plaušu vēzis (SŠPV);

• Trīskārši negatīvs krūts vēzis (TNKV);

• Hepatocelulāra karcinoma (HCC).

Devas un lietošanas veids - Tecentriq lietošana jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā. Ja indikācijā norādīts, pacienta izvēle ārstēšanai ar Tecentriq, pamatojoties uz PD-L1 ekspresiju audzējā, jāapstiprina ar validētu testu.

Devas 

• Ieteicamā Tecentriq i.v. deva ir vai nu 840 mg, ievadot intravenozi ik pēc divām nedēļām, 1200 mg, ievadot intravenozi ik pēc 3 nedēļām, vai 1680 mg, ievadot intravenozi ik pēc četrām nedēļām. Tecentriq paredzēts intravenozai lietošanai. Infūziju nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.

• Ieteicamā Tecentriq s.c. šķīdums injekcijām deva ir 1875 mg, ievadot ik pēc trīs nedēļām

Lietošanas veids 

Svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai nodrošinātu, ka pacientam tiek ievadīta pareiza nozīmētā zāļu forma (intravenoza vai subkutāna). 

• Tecentriq intravenozi ievadāmo formu nav paredzēts ievadīt subkutānai, un tā jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā. Infūziju nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolusa veidā. Pacientiem, kuriem pašlaik Tecentriq tiek ievadīts intravenozi, to ir iespējams aizstāt ar atezolizumaba šķīdumu injekcijām un otrādi.  Tecentriq pirmā intravenozā deva jāievada 60 minūtēs. Ja pirmajai infūzijai ir laba panesamība, visas turpmākās infūzijas drīkst ievadīt 30 minūtēs.

• Tecentriq šķīdums injekcijām nav paredzēts intravenozai ievadīšanai un to jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā. Pirms ievadīšanas Tecentriq šķīdums injekcijām ir jāizņem no ledusskapja un šķīdumam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. 15 ml Tecentriq šķīdums injekcijām jāievada augšstilbā ar aptuveni 7 minūtes ilgu subkutānu injekciju. Ieteicams izmantot subkutānas infūzijas sistēmu (piemēram, katetru ar spārniņiem/tauriņkatetru). Katetrā palikušo atlieku šķīdumu NEDRĪKST ievadīt pacientam.

Drošuma profila kopsavilkums

Atezolizumaba lietošanas drošums monoterapijā pamatojas uz apkopotiem datiem par 5 039 pacientiem ar dažādu veidu audzējiem. Biežākās nevēlamās blakusparādības (>10%) bija nogurums (29,3%), samazināta ēstgriba (20,1%), izsitumi (19,7%), slikta dūša (18,8%), klepus (18,2%), caureja (18,1%), drudzis (17,9%), aizdusa (16,6%), artralģija (16,2%), nieze (13,3%), astēnija (13%), muguras sāpes (12,2%), vemšana (11,7%), urīnceļu infekcija (11%) un galvassāpes (10,2%)..

Intravenozi ievadīta atezolizumaba lietošanas drošums kombinācijā ar citām zālēm vērtēts 4535 pacientiem ar dažādiem audzēju veidiem. Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija anēmija (36,8%), neitropēnija (36,6%), slikta dūša (35,5%), nogurums (33,1%), alopēcija (28,1%), izsitumi (27,8%), caureja (27,6%), trombocitopēnija (27,1%), aizcietējums (25,8%), samazināta ēstgriba (24,7%) un perifēriska neiropātija (24,4%).

Tecentriq šķīdums injekcijām drošuma profils kopumā bija līdzīgs zināmajam intravenozi lietojamās zāļu formas drošuma profilam, vienīgi ar papildu nevēlamo blakusparādību - reakcija injekcijas vietā (4,5% subkutāni ievadītā Tecentriq grupā, salīdzinot ar 0% intravenozi ievadītā atezolizumaba grupā).

Sievietes ar reproduktīvo potenciālu - Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā ar atezolizumabu un vēl 5 mēnešus pēc tam jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.

Ziņošana par nevēlamajām blakusparādībām

Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā

ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu   blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA mājaslapā www.zva.gov.lv

Recepšu zāles.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija

Zāļu riska mazināšanas izglītojošais materiāls - Pacienta kartīte - Ārstam ar pacientu jāpārrunā ar Tecentriq terapiju saistītais risks. Pacientam jāizsniedz Pacienta kartīte un jānorāda, ka tā visu laiku jānēsā līdzi. Pacienta kartīte

Pilnu informāciju par Tecentriq lūdzam skatīt  Tecentriq zāļu apraksts ¹ (Dec-2024)