Terapeitiskās indikācijas

• Urotēlija karcinoma (UK);
• Nesīkšūnu plaušu vēzis agrīnā stadijā (NSŠPV).
• Metastātisks NSŠPV;
• Sīkšūnu plaušu vēzis (SŠPV);
• Trīskārši negatīvs krūts vēzis (TNKV);
• Hepatocelulāra karcinoma (HCC).

Devas un lietošanas veids - Tecentriq lietošana jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā. Terapija jāizvēlas, pamatojoties uz audzēja PD-L1 ekspresiju, kas noteikta izmantojot validētu testu.
Devas

• Ieteicamā Tecentriq i.v. deva ir vai nu 840 mg, ievadot intravenozi ik pēc divām nedēļām, 1200 mg, ievadot intravenozi ik pēc 3 nedēļām, vai 1680 mg, ievadot intravenozi ik pēc četrām nedēļām. Tecentriq paredzēts intravenozai lietošanai. Infūziju nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.
• Ieteicamā Tecentriq s.c. šķīdums injekcijām deva ir 1875 mg, ievadot ik pēc trīs nedēļām

Lietošanas veids
Svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai nodrošinātu, ka pacientam tiek ievadīta pareiza nozīmētā zāļu forma (intravenoza vai subkutāna).

• Tecentriq intravenozi ievadāmo formu nav paredzēts ievadīt subkutānai, un tā jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā. Infūziju nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolusa veidā. Tecentriq pirmā deva jāievada 60 minūtēs. Ja pirmajai infūzijai ir laba panesamība, visas turpmākās infūzijas drīkst ievadīt 30 minūtēs.
• Tecentriq šķīdums injekcijām nav paredzēts intravenozai ievadīšanai un to jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā. Pirms ievadīšanas Tecentriq šķīdums injekcijām ir jāizņem no ledusskapja un šķīdumam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. 15 ml Tecentriq šķīdums injekcijām jāievada augšstilbā ar aptuveni 7 minūtes ilgu subkutānu injekciju. Ieteicams izmantot subkutānas infūzijas sistēmu (piemēram, katetru ar spārniņiem/tauriņkatetru). Katetrā palikušo atlieku šķīdumu NEDRĪKST ievadīt pacientam.

Drošuma profila kopsavilkums
Atezolizumaba lietošanas drošums monoterapijā pamatojas uz apkopotiem datiem par 4739 pacientiem ar dažādu veidu audzējiem, kuriem atezolizumabs tika ievadīts intravenozi, un 247 NSŠPV pacientiem, kuriem atezolizumabs tika ievadīts subkutāni. Biežākās nevēlamās blakusparādības (>10%) bija nogurums (29,9%), samazināta ēstgriba (20,0%), izsitumi (20,0%), slikta dūša (19,4%), caureja (18,4%), drudzis (18,3%), klepus (18,1%), artralģija (16,6%), aizdusa (16,4%), nieze (13,7%), astēnija (12,9%), muguras sāpes (12,5%), vemšana (11,9%), urīnceļu infekcija (11,1%) un galvassāpes (10,5%).
Intravenozi ievadīta atezolizumaba lietošanas drošums kombinācijā ar citām zālēm vērtēts 4535 pacientiem ar dažādiem audzēju veidiem. Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija anēmija (36,8%), neitropēnija (36,6%), slikta dūša (35,5%), nogurums (33,1%), alopēcija (28,1%), izsitumi (27,8%), caureja (27,6%), trombocitopēnija (27,1%), aizcietējums (25,8%), samazināta ēstgriba (24,7%) un perifēriska neiropātija (24,4%).
Tecentriq šķīdums injekcijām drošuma profils kopumā bija līdzīgs zināmajam intravenozi lietojamās zāļu formas drošuma profilam, vienīgi ar papildu nevēlamo blakusparādību - reakcija injekcijas vietā (4,5% subkutāni ievadītā Tecentriq grupā, salīdzinot ar 0% intravenozi ievadītā atezolizumaba grupā).
Sievietes ar reproduktīvo potenciālu - Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā ar atezolizumabu un vēl 5 mēnešus pēc tam jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Ziņošana par nevēlamajām blakusparādībām
Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā
ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu   blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA mājaslapā www.zva.gov.lv
Recepšu zāles.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija

Zāļu riska mazināšanas izglītojošais materiāls - Pacienta kartīte - Ārstam ar pacientu jāpārrunā ar Tecentriq terapiju saistītais risks. Pacientam jāizsniedz Pacienta kartīte un jānorāda, ka tā visu laiku jānēsā līdzi. Pacienta kartīte

Pilnu informāciju par Tecentriq lūdzam skatīt Tecentriq zāļu apraksts¹ (Aprīlis-2024)

Rozlytrek▼ (entrectinib)
▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.

Terapeitiskās indikācijas
Rozlytrek monoterapijā ir indicēts pieaugušo un pediatrisko pacientu no 12 gadu vecuma ārstēšanai, kuriem ir norobežots audzējs ar neirotrofiskās tirozīna receptoru kināzes (NTRK) gēna saplūšanu,
• ja slimība ir lokāli progresējoša, metastātiska vai audzēja ķirurģiska rezekcija visticamāk izraisīs smagas sekas, un
• ja pacients iepriekš nav lietojis NTRK inhibitoru,
• ja pacientam nav pieejama cita, piemērota terapijas metode.
Rozlytrek monoterapijā ir indicēts pieaugušu pacientu ar ROS1 pozitīvu, iepriekš ar ROS1 inhibitoriem neārstētu, progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ārstēšanai.
Devas un lietošanas veids
Ārstēšana ar Rozlytrek jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.

• NTRK gēna saplūšanas pozitīvi norobežoti audzēji

Lai atlasītu pacientus ar NTRK gēna saplūšanas pozitīviem norobežotiem audzējiem, jāizmanto validēts tests.

• ROS1 pozitīvs nesīkšūnu plaušu vēzis

Lai atlasītu pacientus ar ROS1 pozitīvu NSŠPV, jāizmanto validēts tests. Pozitīva ROS1 atrade jānosaka pirms Rozlytrek lietošanas uzsākšanas
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 600 mg entrektiniba vienu reizi dienā.
Ārstēšanas ilgums Pacientus ieteicams ārstēt ar Rozlytrek līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Lietošanas veids Rozlytrek ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Cietās kapsulas jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai šķīdināt, jo kapsulas saturs ir ļoti rūgts. Rozlytrek var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, un to nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu.
Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Sievietes ar reproduktīvo potenciālu: Lietojot grūtniecei, Rozlytrek var kaitēt auglim. Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un līdz 5 nedēļām pēc Rozlytrek pēdējās devas lietošanas jāizmanto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi. Vīriešu dzimuma pacientiem, kuriem ir sieviešu dzimuma partneres ar reproduktīvo potenciālu, ārstēšanas laikā ar Rozlytrek un 3 mēnešus pēc pēdējās devas jāizmanto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Drošuma profila kopsavilkums - Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija nogurums, aizcietējums, disgeizija, tūska, reibonis, caureja, slikta dūša, dizestēzija, aizdusa, anēmija, palielināta ķermeņa masa, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, sāpes, kognitīvi traucējumi, vemšana, klepus un paaugstināta ķermeņa temperatūra. Biežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥ 2%) bija plaušu infekcija (5,2%), aizdusa (4,6%), kognitīvie traucējumi (3,8%) izsvīdums pleiras telpā (3,0%) un lūzumi (3,8%). Nevēlamas blakusparādības dēļ zāļu lietošanu pilnīgi pārtrauca 4,6% pacientu.

Pilnu informāciju par Rozlytrek lūdzam skatīt: Rozlytrek zāļu apraksts¹ (Maijs-2023).



ALECENSA (alectinib) būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam
Alecensa 150 mg cietās kapsulas /reģistrācijas apliecības Nr. EU/1/16/1169/001 (N224:4×56) KZS; EU/1/16/1169/002 (N240) – nav pieejams/
Terapeitiskās indikācijas
Alecensa indicēts monoterapijā kā pirmās izvēles ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
Alecensa indicēts monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kas iepriekš ārstēts ar krizotinibu.
Devas un lietošanas veids
Ārstēšana ar Alecensa jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Lai noteiktu, kuriem pacientiem ir ALK pozitīvs NSŠPV, nepieciešams validēts ALK tests. Pirms Alecensa terapijas sākuma jābūt apstiprinātam ALK pozitīva NSŠPV statusam.
Devas
Ieteicamā Alecensa deva ir 600 mg (četras 150 mg kapsulas), ko lieto divreiz dienā ēdienreižu laikā (kopējā dienas deva ir 1200 mg).
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšana ar Alecensa jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Lietošanas veids
Alecensa jālieto iekšķīgi. Cietās kapsulas jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai izšķīdināt. Tās jālieto ēdienreižu laikā.
Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija - Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka Alecensa lietošanas laikā izsargāties no grūtniecības. Pacientēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem Alecensa, terapijas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas jāizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes.
Drošuma profila kopsavilkums - Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) (≥ 20 %) bija aizcietējums, mialģija, tūska, anēmija, izsitumi, paaugstināta bilirubīna koncentrācija un slikta dūša.
Ziņošana par nevēlamajām blakusparādībām
Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu   blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA mājaslapā www.zva.gov.lv
Recepšu zāles.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija

Pilnu informāciju par Alecensa lūdzam skatīt Alecensa zāļu apraksts¹ (Mar-2023)
Alecensa zāļu apraksts QR kods :

Reklāmas devējs: SIA “Roche Latvija”

Miera iela 25, Rīga, LV-1001, Latvija
E-pasts: riga.info_Latvija@roche.com

Sagatavots: 2024. gada februārī

Materiāls atjaunots: 2024. gada maijā

M-LV-00000895