Tecentriq (Atezolizumab) Būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam¹

Tecentriq 840 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Reģistrācijas apliecības numurs 

EU/1/17/1220/002 

Tecentriq 1200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Reģistrācijas apliecības numurs 

EU/1/17/1220/001

Tecentriq 1875 mg šķīdums injekcijām (Atezolizumab) Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/17/1220/003

 

Terapeitiskās indikācijas 

• Urotēlija karcinoma (UK); 

• Nesīkšūnu plaušu vēzis agrīnā stadijā (NSŠPV). 

• Progresējošs NSŠPV;

• Sīkšūnu plaušu vēzis (SŠPV);

• Trīskārši negatīvs krūts vēzis (TNKV);

• Hepatocelulāra karcinoma (HCC).

Devas un lietošanas veids - Tecentriq lietošana jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā. Ja indikācijā norādīts, pacienta izvēle ārstēšanai ar Tecentriq, pamatojoties uz PD-L1 ekspresiju audzējā, jāapstiprina ar validētu testu.

Devas 

• Ieteicamā Tecentriq i.v. deva ir vai nu 840 mg, ievadot intravenozi ik pēc divām nedēļām, 1200 mg, ievadot intravenozi ik pēc 3 nedēļām, vai 1680 mg, ievadot intravenozi ik pēc četrām nedēļām. Tecentriq paredzēts intravenozai lietošanai. Infūziju nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.

• Ieteicamā Tecentriq s.c. šķīdums injekcijām deva ir 1875 mg, ievadot ik pēc trīs nedēļām

Lietošanas veids 

Svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai nodrošinātu, ka pacientam tiek ievadīta pareiza nozīmētā zāļu forma (intravenoza vai subkutāna). 

• Tecentriq intravenozi ievadāmo formu nav paredzēts ievadīt subkutānai, un tā jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā. Infūziju nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolusa veidā. Pacientiem, kuriem pašlaik Tecentriq tiek ievadīts intravenozi, to ir iespējams aizstāt ar atezolizumaba šķīdumu injekcijām un otrādi.  Tecentriq pirmā intravenozā deva jāievada 60 minūtēs. Ja pirmajai infūzijai ir laba panesamība, visas turpmākās infūzijas drīkst ievadīt 30 minūtēs.

• Tecentriq šķīdums injekcijām nav paredzēts intravenozai ievadīšanai un to jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā. Pirms ievadīšanas Tecentriq šķīdums injekcijām ir jāizņem no ledusskapja un šķīdumam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. 15 ml Tecentriq šķīdums injekcijām jāievada augšstilbā ar aptuveni 7 minūtes ilgu subkutānu injekciju. Ieteicams izmantot subkutānas infūzijas sistēmu (piemēram, katetru ar spārniņiem/tauriņkatetru). Katetrā palikušo atlieku šķīdumu NEDRĪKST ievadīt pacientam.

Drošuma profila kopsavilkums

Atezolizumaba lietošanas drošums monoterapijā pamatojas uz apkopotiem datiem par 5 039 pacientiem ar dažādu veidu audzējiem. Biežākās nevēlamās blakusparādības (>10%) bija nogurums (29,3%), samazināta ēstgriba (20,1%), izsitumi (19,7%), slikta dūša (18,8%), klepus (18,2%), caureja (18,1%), drudzis (17,9%), aizdusa (16,6%), artralģija (16,2%), nieze (13,3%), astēnija (13%), muguras sāpes (12,2%), vemšana (11,7%), urīnceļu infekcija (11%) un galvassāpes (10,2%)..

Intravenozi ievadīta atezolizumaba lietošanas drošums kombinācijā ar citām zālēm vērtēts 4535 pacientiem ar dažādiem audzēju veidiem. Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija anēmija (36,8%), neitropēnija (36,6%), slikta dūša (35,5%), nogurums (33,1%), alopēcija (28,1%), izsitumi (27,8%), caureja (27,6%), trombocitopēnija (27,1%), aizcietējums (25,8%), samazināta ēstgriba (24,7%) un perifēriska neiropātija (24,4%).

Tecentriq šķīdums injekcijām drošuma profils kopumā bija līdzīgs zināmajam intravenozi lietojamās zāļu formas drošuma profilam, vienīgi ar papildu nevēlamo blakusparādību - reakcija injekcijas vietā (4,5% subkutāni ievadītā Tecentriq grupā, salīdzinot ar 0% intravenozi ievadītā atezolizumaba grupā).

Sievietes ar reproduktīvo potenciālu - Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā ar atezolizumabu un vēl 5 mēnešus pēc tam jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.

Ziņošana par nevēlamajām blakusparādībām

Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA mājaslapā www.zva.gov.lv

Recepšu zāles.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija

 

Zāļu riska mazināšanas izglītojošais materiāls - Pacienta kartīte - Ārstam ar pacientu jāpārrunā ar Tecentriq terapiju saistītais risks. Pacientam jāizsniedz Pacienta kartīte un jānorāda, ka tā visu laiku jānēsā līdzi. Pacienta kartīte

 

Pilnu informāciju par Tecentriq lūdzam skatīt  Tecentriq zāļu apraksts ¹ (Marts-2025)

 

 

 

ALECENSA (alectinib) būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam

Alecensa 150 mg cietās kapsulas /reģistrācijas apliecības Nr. EU/1/16/1169/001 (N224:4×56) KZS; EU/1/16/1169/002 (N240) – nav pieejams/

Terapeitiskās indikācijas 

Rezecēta nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) adjuvantā terapija

Alecensa monoterapijā indicēts adjuvantā terapijā pēc pilnīgas audzēja rezekcijas pieaugušiem pacientiem ar ALK mutācijas pozitīvu NSŠPV ar augstu recidīva risku (skatīt 5.1. apakšpunktu par atlases kritērijiem).

Progresējoša NSŠPV terapija

Alecensa indicēts monoterapijā kā pirmās izvēles ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV.

Devas un lietošanas veids 

Ārstēšana ar Alecensa jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. 

Lai noteiktu, kuriem pacientiem ir ALK pozitīvs NSŠPV, nepieciešams validēts ALK tests. Pirms Alecensa terapijas sākuma jābūt apstiprinātam ALK pozitīva NSŠPV statusam. 

Devas 

Ieteicamā Alecensa deva ir 600 mg (četras 150 mg kapsulas), ko lieto divreiz dienā ēdienreižu laikā (kopējā dienas deva ir 1200 mg).

Ārstēšanas ilgums 

Rezecēta NSŠPV adjuvantā terapija

Terapija ar Alecensa jāturpina līdz brīdim, kad rodas slimības recidīvs, rodas nepieņemama toksicitāte vai ir pagājuši 2 gadi. 

Progresējoša NSŠPV terapija.

Lietošanas veids 

Alecensa jālieto iekšķīgi. Cietās kapsulas jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai izšķīdināt. Tās jālieto ēdienreižu laikā.

Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija - Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāiesaka Alecensa lietošanas laikā izsargāties no grūtniecības

Drošuma profila kopsavilkums - Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) (≥ 20 %) bija aizcietējums, mialģija, tūska, anēmija, izsitumi, paaugstināta bilirubīna koncentrācija, paaugstināts ALAT līmenis un paaugstināts ASAT līmenis.

Ziņošana par nevēlamajām blakusparādībām 

Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA mājaslapā www.zva.gov.lv

Recepšu zāles.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija

 

Pilnu informāciju par Alecensa lūdzam skatīt Alecensa zāļu apraksts¹ (Oktobris-2024)

Alecensa zāļu apraksts QR kods :

 

 

 

Rozlytrek▼ (entrectinib) 

Rozlytrek 100 mg cietās kapsulas (Reģistrācijas apliecības Nr.: EU/1/20/1460/001)

Rozlytrek 200 mg cietās kapsulas (Reģistrācijas apliecības Nr.: EU/1/20/1460/002)

Rozlytrek 50 mg apvalkotās granulas paciņā (Reģistrācijas apliecības Nr.: EU/1/20/1460/003)

 

▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.

 

Terapeitiskās indikācijas 

Neirotrofiskās tirozīna receptoru kināzes (NTRK) gēna saplūšana

Rozlytrek monoterapijā ir indicēts pieaugušo un pediatrisko pacientu, kuri vecāki par 1 mēnesi ārstēšanai, kuriem ir norobežoti audzēji ar NTRK gēna saplūšanu, 

• ja slimība ir lokāli progresējoša, metastātiska vai audzēja ķirurģiska rezekcija visticamāk izraisīs smagas sekas, un

• ja pacients iepriekš nav lietojis NTRK inhibitoru,

• ja pacientam nav pieejamas citas, piemērotas terapijas metodes. 

ROS1 gēna saplūšana

Rozlytrek monoterapijā ir indicēts pieaugušu pacientu ar ROS1 pozitīvu, iepriekš ar ROS1 inhibitoriem neārstētu, progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ārstēšanai. 

Devas un lietošanas veids 

Ārstēšana ar Rozlytrek jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.

Pacientu atlase

• NTRK gēna saplūšanas 

Lai atlasītu pacientus ar NTRK gēna saplūšanas pozitīviem norobežotiem audzējiem, jāizmanto validēts tests.

• ROS1 ggēna saplūšana 

Lai atlasītu pieaugušus pacientus ar ROS1 pozitīvu NSŠPV, jāizmanto validēts tests. Pozitīva ROS1 atrade jānosaka pirms Rozlytrek lietošanas uzsākšanas.

Devas

Rozlytrek ir pieejams cieto kapsulu un apvalkotu granulu formā.

• Ārstam jānozīmē piemērotākā zāļu forma, ņemot vērā nepieciešamo devu un pacienta vajadzības.

• Nedalītas kapsulas ir ieteicamas pacientiem, kuri spēj norīt veselu kapsulu, gadījumā, kad nepieciešamā deva ir 100 mg vai 100 mg daudzkārtnis. Pacienti, kuriem ir grūtības norīt vai kuri nespēj norīt kapsulas, vai kuriem zāles jāievada enterāli (piemēram, gastrāli vai nazogastrāli), ārstēšanu ar Rozlytrek kapsulām var saņemt, pagatavojot no kapsulām iekšķīgi lietojamu suspensiju. Rozlytrek apvalkotās granulas ir ieteicamas pediatriskiem pacientiem, kuriem ir grūtības vai kuri nespēj norīt kapsulas, bet spēj norīt mīkstu ēdienu, gadījumos, kad nepieciešamā deva ir 50 mg vai 50 mg daudzkārtnis. Apvalkotās granulas ir jāuzkaisa uz mīksta ēdiena. Informāciju par nozīmēšanu skatīt Rozlytrek apvalkoto granulu zāļu aprakstā.

• Pacienti, kuriem ir grūtības norīt vai kuri nespēj norīt kapsulas, vai kuriem zāles jāievada enterāli (piemēram, gastrāli vai nazogastrāli), ārstēšanu ar Rozlytrek kapsulām var saņemt, pagatavojot no kapsulām iekšķīgi lietojamu suspensiju. Informāciju par zāļu nozīmēšanu skatīt Rozlytrek cieto kapsulu zāļu aprakstā.

Pieaugušie

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 600 mg entrektiniba vienu reizi dienā.

Pediatriskā populācija

Pediatriskā populācija > 6 mēnešu vecumā

Ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem > 6 mēnešu vecumā tiek noteikta atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL). Pacienti, kuriem ir grūtības norīt vai kuri nespēj norīt kapsulas, bet, kuri var norīt mīkstu ēdienu, var saņemt ārstēšanu ar Rozlytrek apvalkotajām granulām. Informāciju par nozīmēšanu skatīt Rozlytrek apvalkoto granulu zāļu aprakstā.

Pediatriskie pacienti vecumā no > 1 mēneša līdz ≤ 6 mēnešiem 

Ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem vecumā no > 1 mēneša līdz ≤ 6 mēnešiem, lietojot no kapsulām pagatavotu suspensiju iekšķīgai lietošanai ir 250 mg/m2 ĶVL entrektiniba vienu reizi dienā. 

Lietojot no kapsulām pagatavotu suspensiju iekšķīgai lietošanai (iekšķīgai vai enterālai lietošanai) var palielināt devu ik pa 10 mg. 

Ārstēšanas ilgums Pacientus ieteicams ārstēt ar Rozlytrek līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.

Lietošanas veids 

Rozlytrek ir paredzēts iekšķīgai lietošanai vai enterālai lietošanai (piemēram, gastrāli vai nazogastrāli).

Cietās kapsulas jānorij veselas. Cietās kapsulas jānorij veselas. Kapsulas nedrīkst sasmalcināt vai sakost. 

Rozlytrek var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, un to nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtiem, greipfrūtu sulu vai vai Seviļas apelsīniem.

Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija sievietēm un vīriešiem

Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms Rozlytrek lietošanas uzsākšanas, jāveic grūtniecības tests medicīnas personāla uzraudzībā.Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un vismaz 5  nedēļas pēc Rozlytrek pēdējās devas lietošanas jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi. Pacientiem vīriešiem, kuriem ir partneres ar reproduktīvo potenciālu, ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc Rozlytrek pēdējās devas lietošanas jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi.

Drošuma profila kopsavilkums - Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija nespēks, aizcietējums, caureja, reibonis, disgeizija, tūska, palielināta ķermeņa masa, anēmija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, slikta dūša, dizestēzija, sāpes, vemšana, paaugstināta ķermeņa temperatūra, artralģija, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis un aizdusa, kognitīvi traucējumi, klepus un paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis. Biežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības (≥ 2%) bija plaušu infekcija (5,3%), lūzumi (4,1%), aizdusa (3,6%), kognitīvie traucējumi (2,9%) izsvīdums pleiras telpā (2,5%) un paaugstināta ķermeņa temperatūra (2,5%). Nevēlamas blakusparādības dēļ zāļu lietošanu pilnīgi pārtrauca 6,0% pacientu.

Ziņošana par nevēlamajām blakusparādībām 

Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu   blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA mājaslapā www.zva.gov.lv

Recepšu zāles.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija

Pilnu informāciju par Rozlytrek lūdzam skatīt: Rozlytrek zāļu apraksts¹ (Marts-2025).

 

Reklāmas devējs: SIA “Roche Latvija”

Miera iela 25, Rīga, LV-1001, Latvija
E-pasts: riga.info_Latvija@roche.com

Sagatavots: 2024. gada februārī

Materiāls atjaunots 2025. gada aprīlī

^{M-LV-00001074}