Precīzijas medicīnas pieredzes apmaiņas semināra ieraksts 

Šī pasākuma mērķis ir apvienot ekspertus un profesionāļus, dažādu disciplīnu pārstāvjus, lai apspriestu jaunākos sasniegumus un dalītos ar atziņām strauji augošajā precīzijas onkoloģijas jomā.

Tecentriq (Atezolizumab) Būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam¹

 

Tecentriq 840 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/17/1220/002 
Tecentriq 1200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/17/1220/001
Tecentriq 1875 mg šķīdums injekcijām (Atezolizumab) Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/17/1220/003

Terapeitiskās indikācijas 

• Urotēlija karcinoma (UK); 
• Nesīkšūnu plaušu vēzis agrīnā stadijā (NSŠPV). 
• Metastātisks NSŠPV;
• Sīkšūnu plaušu vēzis (SŠPV);
• Trīskārši negatīvs krūts vēzis (TNKV);
• Hepatocelulāra karcinoma (HCC).

Devas un lietošanas veids - Tecentriq lietošana jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā. Terapija jāizvēlas, pamatojoties uz audzēja PD-L1 ekspresiju, kas noteikta izmantojot validētu testu.

Devas 

·       Ieteicamā Tecentriq i.v. deva ir vai nu 840 mg, ievadot intravenozi ik pēc divām nedēļām, 1200 mg, ievadot intravenozi ik pēc 3 nedēļām, vai 1680 mg, ievadot intravenozi ik pēc četrām nedēļām. Tecentriq paredzēts intravenozai lietošanai. Infūziju nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.

·       Ieteicamā Tecentriq s.c. šķīdums injekcijām deva ir 1875 mg, ievadot ik pēc trīs nedēļām

Lietošanas veids 

Svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai nodrošinātu, ka pacientam tiek ievadīta pareiza nozīmētā zāļu forma (intravenoza vai subkutāna). 

·       Tecentriq intravenozi ievadāmo formu nav paredzēts ievadīt subkutānai, un tā jāievada tikai intravenozas infūzijas veidā. Infūziju nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolusa veidā. Tecentriq pirmā deva jāievada 60 minūtēs. Ja pirmajai infūzijai ir laba panesamība, visas turpmākās infūzijas drīkst ievadīt 30 minūtēs.

·       Tecentriq šķīdums injekcijām nav paredzēts intravenozai ievadīšanai un to jāievada tikai subkutānas injekcijas veidā. Pirms ievadīšanas Tecentriq šķīdums injekcijām ir jāizņem no ledusskapja un šķīdumam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. 15 ml Tecentriq šķīdums injekcijām jāievada augšstilbā ar aptuveni 7 minūtes ilgu subkutānu injekciju. Ieteicams izmantot subkutānas infūzijas sistēmu (piemēram, katetru ar spārniņiem/tauriņkatetru). Katetrā palikušo atlieku šķīdumu NEDRĪKST ievadīt pacientam.

Drošuma profila kopsavilkums

Atezolizumaba lietošanas drošums monoterapijā pamatojas uz apkopotiem datiem par 4739 pacientiem ar dažādu veidu audzējiem, kuriem atezolizumabs tika ievadīts intravenozi, un 247 NSŠPV pacientiem, kuriem atezolizumabs tika ievadīts subkutāni. Biežākās nevēlamās blakusparādības (>10%) bija nogurums (29,9%), samazināta ēstgriba (20,0%), izsitumi (20,0%), slikta dūša (19,4%), caureja (18,4%), drudzis (18,3%), klepus (18,1%), artralģija (16,6%), aizdusa (16,4%), nieze (13,7%), astēnija (12,9%), muguras sāpes (12,5%), vemšana (11,9%), urīnceļu infekcija (11,1%) un galvassāpes (10,5%).

Intravenozi ievadīta atezolizumaba lietošanas drošums kombinācijā ar citām zālēm vērtēts 4535 pacientiem ar dažādiem audzēju veidiem. Biežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija anēmija (36,8%), neitropēnija (36,6%), slikta dūša (35,5%), nogurums (33,1%), alopēcija (28,1%), izsitumi (27,8%), caureja (27,6%), trombocitopēnija (27,1%), aizcietējums (25,8%), samazināta ēstgriba (24,7%) un perifēriska neiropātija (24,4%).

Tecentriq šķīdums injekcijām drošuma profils kopumā bija līdzīgs zināmajam intravenozi lietojamās zāļu formas drošuma profilam, vienīgi ar papildu nevēlamo blakusparādību - reakcija injekcijas vietā (4,5% subkutāni ievadītā Tecentriq grupā, salīdzinot ar 0% intravenozi ievadītā atezolizumaba grupā).

Sievietes ar reproduktīvo potenciālu - Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā ar atezolizumabu un vēl 5 mēnešus pēc tam jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.

Ziņošana par nevēlamajām blakusparādībām 

Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu   blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA mājaslapā www.zva.gov.lv

Recepšu zāles.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija

Zāļu riska mazināšanas izglītojošais materiāls - Pacienta kartīte - Ārstam ar pacientu jāpārrunā ar Tecentriq terapiju saistītais risks. Pacientam jāizsniedz Pacienta kartīte un jānorāda, ka tā visu laiku jānēsā līdzi. Pacienta kartīte

Pilnu informāciju par Tecentriq lūdzam skatīt Tecentriq zāļu apraksts1 (Feb-2024)

 

---

ALECENSA (alectinib) būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam

Alecensa 150 mg cietās kapsulas /reģistrācijas apliecības Nr. EU/1/16/1169/001 (N224:4×56) KZS; EU/1/16/1169/002 (N240) – nav pieejams/

Terapeitiskās indikācijas

Alecensa indicēts monoterapijā kā pirmās izvēles ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīvu progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).

Alecensa indicēts monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kas iepriekš ārstēts ar krizotinibu.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar Alecensa jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Lai noteiktu, kuriem pacientiem ir ALK pozitīvs NSŠPV, nepieciešams validēts ALK tests. Pirms Alecensa terapijas sākuma jābūt apstiprinātam ALK pozitīva NSŠPV statusam.

Devas

Ieteicamā Alecensa deva ir 600 mg (četras 150 mg kapsulas), ko lieto divreiz dienā ēdienreižu laikā (kopējā dienas deva ir 1200 mg).

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšana ar Alecensa jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.

Lietošanas veids

Alecensa jālieto iekšķīgi. Cietās kapsulas jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai izšķīdināt. Tās jālieto ēdienreižu laikā.

Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija - Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka Alecensa lietošanas laikā izsargāties no grūtniecības. Pacientēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem Alecensa, terapijas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas jāizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes. 

Drošuma profila kopsavilkums - Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) (≥ 20 %) bija aizcietējums, mialģija, tūska, anēmija, izsitumi, paaugstināta bilirubīna koncentrācija un slikta dūša.

Ziņošana par nevēlamajām blakusparādībām

Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA mājaslapā www.zva.gov.lv

Recepšu zāles.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija

Pilnu informāciju par Alecensa lūdzam skatīt Alecensa zāļu apraksts (Mar-2023)

 

---

 

Avastin (bevacizumab) Būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam¹

 

Avastin 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (N1 100mg/4ml). Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/04/300/001
Avastin 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (N1 400mg/16ml. Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/04/300/00

Terapeitiskās indikācijas saistītas ar metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi:

(Pilnu informāciju par Avastin indikācijām skatīt Avastin zāļu aprakstā Avastin zāļu apraksts)

• Bevacizumabs papildus ķīmijterapijai ar platīnu saturošiem līdzekļiem indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar neoperējamu progresējošu, metastātisku vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kura histoloģiskā ainā nav pārsvarā plakanās šūnas.
• Bevacizumabs kombinācijā ar erlotinibu indicēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar neoperējamu progresējušu, metastātisku vai recidivējošu neplakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi, ar epidermālā augšanas faktora receptoru (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) aktivējošām mutācijām.

Devas un lietošanas veids - Flakonu nedrīkst sakratīt.

Devas

Neplakanšūnu NSŠPV pirmās izvēles ārstēšana kombinācijā ar platīna grupas līdzekli saturošu ķīmijterapiju

Avastin lieto papildu ķīmijterapijai ar platīnu saturošiem līdzekļiem līdz pat 6 ārstēšanas cikliem, kam seko Avastin monoterapija līdz slimības progresēšanai.

Ieteicamā Avastin deva ir 7,5 mg/kg vai 15 mg/kg ķermeņa masas reizi 3 nedēļās intravenozas infūzijas veidā.

Klīniskais ieguvums NSŠPV pacientiem pierādīts, lietojot gan 7,5 mg/kg, gan 15 mg/kg devu. Ieteicams turpināt terapiju līdz pamatslimības progresēšanai vai līdz nepieņemamai toksicitātei.

Pirmās izvēles ārstēšana pacientiem ar neplakanšūnu NSŠPV ar EGFR aktivējošām mutācijām kombinācijā ar erlotinibu

Pirms terapijas ar Avastin kombinācijā ar erlotinibu uzsākšanas, jānosaka EGFR mutācijas. Ir svarīgi izvēlēties labi validētu un pārliecinošu metodoloģiju, lai izvairītos no viltus negatīvu vai viltus pozitīvu rezultātu iegūšanas.

Ieteicamā Avastin deva, lietojot kopā ar erlotinibu, ir 15 mg/kg ķermeņa masas reizi 3 nedēļās intravenozas infūzijas veidā. Ārstēšanu ar Avastin, lietojot kopā ar erlotinibu, ieteicams turpināt līdz slimības progresēšanai. Pilnīgu informāciju par erlotiniba devām un lietošanas veidu skatīt erlotiniba zāļu aprakstā.

Lietošanas veids

Sākumdeva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā. Ja labi panesta pirmā infūzija, otru infūziju drīkst ievadīt 60 minūšu laikā. Ja labi panesta 60 minūtes ilgā infūzija, visas nākamās infūzijas drīkst ievadīt 30 minūšu laikā.

To nedrīkst ievadīt intravenozi strūklas vai bolus injekcijas veidā. Devas samazināšana nevēlamo blakusparādību dēļ nav ieteicama.

Izsekojamība - Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.

Drošuma profila kopsavilkums - Visnopietnākās blakusparādības bija:

• kuņģa-zarnu trakta perforācijas;
• asiņošana, arī plaušu asiņošana/asiņu atkrēpošana, kas biežāk ir pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi;
• arteriālā trombembolija.

Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri lietoja Avastin, visbiežākās blakusparādības bija hipertensija, nogurums vai astēnija, caureja un sāpes vēderā.

Klīniskās drošības datu analīze liecina, ka hipertensijas un proteinūrijas rašanās, iespējams, ir atkarīga no Avastin devas.

Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā (un līdz 6 mēnešiem pēc tās beigām) jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.

Recepšu medikaments.

Pilnu informāciju par Avastin lūdzam skatīt Avastin zāļu apraksts¹ (Mar-2023)

 

 

 

 

 

 

 

 

Materiāls atjaunots: 2024. gada martā

M-LV-00000888