Pētījuma HAVEN- 6 analīzes rezultātu publikācija ir pieejama The Lancet Haematology žurnālā "Emicizumab in people with moderate or mild haemophilia A (HAVEN 6): a multicentre, open-label, single-arm, phase 3 study" un elektroniski šeit.
Īsumā - HAVEN- 6 pētījumā iekļauti 73 viegli un vidēji smagi hemofīlijas A pacienti bez inhibitoriem ar smagu asiņošanas fenotipu. Lietojot Hemlibra šie pacienti sasniedza sekojošu rezultātu: ārstētām asiņošanām gada asiņošanas biežums bija 0,9 (95% CI 0·55–1·52). 48 dalībniekiem (67%) nenovēroja ārstētas asiņošanas. Visu asiņošanu gada asiņošanas biežums bija 10,1 (95% CI 6·93–14·76) 24 nedēļu periodā pirms pētījuma un 2,3 (1·67–3·12) pētījuma laikā pēc vidējo datu apkopošanas 55,6 nedēļu periodā.
Apstiprinājuma Nr.: M-LV-00000577, marts, 2023.
Būtiska informācija atbilstoši zāļu aprakstam
Hemlibra (emicizumab)*
Zāļu nosaukums Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām; Hemlibra 150 mg/ml šķīdums injekcijām * Emicizumabs ir humanizētas monoklonālas, modificētas imūnglobulīna G4 (IgG4) antivielas, kas iegūtas ar rekombinantās DNS tehnoloģiju zīdītāju Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese hamster ovary, CHO) šūnās.
Zāļu forma Šķīdums injekcijām. Bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķīdums.
Terapeitiskās indikācijas
Hemlibra ir indicēts asiņošanas ikdienas profilaksei pacientiem ar A hemofīliju (pārmantotu VIII faktora deficītu):
- kuriem ir VIII faktora inhibitori;
- kuriem nav VIII faktora inhibitori, kuriem ir:
- smaga slimība (FVIII < 1%);
- vidēji smaga slimība (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) ar smagu asinošanas fenotipu.
Hemlibra var lietot visās vecuma grupās
Devas un lietošanas veids Ārstēšana jāsāk ārsta, kuram ir pieredze hemofīlijas un/vai ar asiņošanu saistītu traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
Devas Dienu pirms Hemlibra terapijas uzsākšanas jāpārtrauc koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošana (tai skaitā ikdienas profilakse). Profilaktiska VIII faktora (FVIII) lietošana var tikt turpināta pirmajās 7 Hemlibra lietošanas dienās. Ieteicamā deva ir 3 mg/kg vienu reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās (piesātinošā deva) un pēc tam, sākot no 5. nedēļas, uzturošā deva vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām, vai 6 mg/kg ik pēc četrām nedēļām, visas devas ievadot subkutānu injekciju veidā. Piesātinošo devu ievadīšanas shēma ir identiska neatkarīgi no ordinētās uzturošās terapijas shēmas.
Hemlibra paredzēts ilgstošai profilaktiskai terapijai. Hemlibra devas pielāgošana nav ieteicama. Hemlibra šķīdums ir sterils lietošanai gatavs šķīdums subkutānām injekcijām, kas nesatur konservantus un nav jāatšķaida.
Lietošanas veids Hemlibra paredzēts tikai subkutānai lietošanai, un tas jāievada aseptiski.
Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Drošuma profila kopsavilkums Biežākās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ≥ 10% pacientu, kuri lietojuši vismaz vienu Hemlibra devu, bija šādas: reakcijas injekcijas vietā (19,4%), artralģija (14,2%) un galvassāpes (14,0%).
Ziņošana par nevēlamām blakusparādībām Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv. Ziņojiet Roche Latvija SIA pa tālruni 67039831, 28655600, e-pastu: latvia.drug-safety@roche.com
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2 °C –8 °C). Nesasaldēt. Uzglabāt
flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija
Recepšu zāles.
Reģistrācijas apliecības numuri EU/1/18/1271/001 (30 mg/1 ml); EU/1/18/1271/002 (60 mg/0,4 ml); EU/1/18/1271/003 (105 mg/0,7 ml); EU/1/18/1271/004 (150 mg/1 ml); EU/1/18/1271/005 (300 mg/2 ml).
Zāļu apraksta teksta pārskatīšanas datums 02/2023
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Zāļu riska mazināšanas izglītojošie materiāli: izglītojošs materiāls ārstam; izglītojošs materiāls pacientam/aprūpētajam; izglītojošs materiāls laboratorijas speciālistam; pacienta kartīte, pieejami šeit:
Zāļu riska izglītojošie materiāli
Pilnu informāciju par zālēm lūdzam skatīt: Hemlibra zāļu apraksts (Feb-2023)