Hemlibra

Hemlibra (emicizumab) paplašinātas lietošanas indikācijas - vidēji smaga slimība (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) ar smagu asiņošanas fenotipu

Hemlibra (emicizumab) ir paplašinātas lietošanas indikācijas, pievienojot sekojošo - vidēji smaga slimība (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) ar smagu asiņošanas fenotipu. Jaunā indikācija pamatojas uz HAVEN 6 pētījuma datiem. Pētījuma primārās analīzes rezultātu publikācija ir pieejama The Lancet Haematology žurnālā.

Mmedikamentam Hemlibra (emicizumab) ir paplašinātas lietošanas indikācijas, pievienojot sekojošo:

• vidēji smaga slimība (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) ar smagu asiņošanas fenotipu

Hemlibra indikācijas:
Hemlibra ir indicēts asiņošanas ikdienas profilaksei pacientiem ar A hemofīliju (pārmantotu
VIII faktora deficītu):

• kuriem ir VIII faktora inhibitori;
• kuriem nav VIII faktora inhibitori, kuriem ir:
  • smaga slimība (FVIII < 1%);
  • vidēji smaga slimība (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) ar smagu asinošanas fenotipu.

Hemlibra var lietot visās vecuma grupās.Pilnu zāļu aprakstu lūgums skatīties šeit

Jaunā indikācija pamatojas uz HAVEN 6 pētījuma datiem. Pētījuma primārās analīzes rezultātu publikācija ir pieejama The Lancet Haematology žurnālā un elektroniski šeit
 
Emicizumab in people with moderate or mild haemophilia A (HAVEN 6): a multicentre, open-label, single-arm, phase 3 study 
Négrier C, Mahlangu J, Lehle M, Chowdary P, Catalani O, Bernardi RJ, Jiménez-Yuste V, Beckermann BM, Schmitt C, Ventriglia G, Windyga J, d’Oiron R, Moorehead P, Koparkar S, Teodoro V, Shapiro AD, Oldenburg J, Hermans C. Lancet Haematology. 2022; DOI: 10.1016/S2352-3026(22)00377-5

Executive Summary

• Data regarding prophylactic treatment options for people with moderate or mild haemophilia A (HA) are scarce.
• The primary analysis of HAVEN 6 evaluated the safety and efficacy of emicizumab prophylaxis in 72 people with moderate or mild HA without factor (F)VIII inhibitors who warranted prophylaxis.
• Results of HAVEN 6 show no new safety signals, clinically meaningful bleed control across all bleeding endpoints, and benefits in additional patient-relevant endpoints. 
• The findings of this study demonstrate the favourable benefit–risk profile of emicizumab in people with moderate or mild HA without FVIII inhibitors who warrant prophylaxis.

Study information

•  HAVEN 6 is an ongoing Phase III, multicentre, single-arm, open label study for people of all ages with moderate or mild HA.  

Figure 1. HAVEN 6 study design

*Moderate HA (FVIII level ≥1%–≤5%), mild HA (FVIII level >5%–<40%); †One participant with moderate HA withdrew prior to treatment.

•  Safety was the primary objective of the study; endpoints included adverse events (AEs); serious adverse events (SAEs); and adverse events of special interest, including thromboembolic events (TEs) and thrombotic microangiopathies (TMAs).

• The primary efficacy endpoint was annualised bleed rate (ABR) for treated bleeds, assessed using negative binomial regression.
• At clinical cut-off date (October 30, 2021), a total of 72 participants (51 [71%] patients with moderate HA and 21 [29%] patients with mild HA) were enrolled and commenced treatment (median follow-up: 55.6 weeks)
• The majority of participants were male (96%; n=69) and three were female (4%).
• At baseline, 24 (33%) participants had target joints and 37 (51%) participants were on FVIII prophylaxis.

Key findings 

• Results demonstrated no new safety signals 
• In total, 15 (21%) participants reported an AE that was related to emicizumab; injection-site reactions were the most common treatment-related AE and were reported in 12 (17%) participants.
• Overall, 8 (11%) participants reported a total of 10 SAEs, none of which were considered treatment-related.
• No TMAs were reported; one participant experienced grade 1 thrombosed haemorrhoids, classified as a TE, considered unrelated to emicizumab.
• Consistent efficacy was shown across all bleeding endpoints, aligned with results of other HAVEN studies
• The model-based ABR (95% confidence interval) for treated bleeds on-study was 0.9 (0.55–1.52). 
• The treatment burden domain of the CATCH showed a trend to improvement, duration of time spent in moderate-to-vigorous activity was stable, and most participants (96.2%) reported preference for emicizumab over their previous HA treatment.

Figure 2. Model-based annualised bleed rates on-study

Key takeaways
 
The results from the primary analysis of HAVEN 6 showed consistent efficacy and a favourable safety profile of emicizumab in people with non-severe HA. Hence, emicizumab represents a valuable treatment option for people with non-severe HA without FVIII inhibitors warranting prophylaxis.

Būtiska informācija atbilstoši zāļu aprakstam
Hemlibra (emicizumab)*

Zāļu nosaukums  Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām; Hemlibra 150 mg/ml šķīdums injekcijām
* Emicizumabs ir humanizētas monoklonālas, modificētas imūnglobulīna G4 (IgG4) antivielas, kas iegūtas ar rekombinantās DNS tehnoloģiju zīdītāju Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese hamster ovary, CHO) šūnās

Zāļu forma Šķīdums injekcijām. Bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķīdums.

Terapeitiskās indikācijas

Hemlibra ir indicēts asiņošanas ikdienas profilaksei pacientiem ar A hemofīliju (pārmantotu VIII faktora deficītu):

• kuriem ir VIII faktora inhibitori;
• kuriem nav VIII faktora inhibitori, kuriem ir:
  • smaga slimība (FVIII < 1%);
  • vidēji smaga slimība (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) ar smagu asinošanas fenotipu.

Hemlibra var lietot visās vecuma grupās.

Devas un lietošanas veids Ārstēšana jāsāk ārsta, kuram ir pieredze hemofīlijas un/vai ar asiņošanu
saistītu traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
Devas Dienu pirms Hemlibra terapijas uzsākšanas jāpārtrauc koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošana (tai skaitā ikdienas profilakse). Profilaktiska VIII faktora (FVIII) lietošana var tikt turpināta pirmajās 7 Hemlibra lietošanas dienās. Ieteicamā deva ir 3 mg/kg vienu reizi nedēļā pirmajās 4 nedēļās (piesātinošā deva) un pēc tam, sākot no 5. nedēļas, uzturošā deva vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām, vai 6 mg/kg ik pēc četrām nedēļām, visas devas ievadot subkutānu injekciju veidā. Piesātinošo devu ievadīšanas shēma ir identiska neatkarīgi no ordinētās uzturošās terapijas shēmas. Hemlibra paredzēts ilgstošai profilaktiskai terapijai. Hemlibra devas pielāgošana nav ieteicama. Hemlibra šķīdums ir sterils lietošanai gatavs šķīdums subkutānām injekcijām, kas nesatur konservantus un nav jāatšķaida.

Lietošanas veids Hemlibra paredzēts tikai subkutānai lietošanai, un tas jāievada aseptiski.
Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Drošuma profila kopsavilkums  Biežākās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ≥ 10% pacientu, kuri lietojuši vismaz vienu Hemlibra devu, bija šādas: reakcijas injekcijas vietā (19,4%), artralģija (14,2%) un galvassāpes (14,0%).

Ziņošana par nevēlamām blakusparādībām Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv. Ziņojiet Roche Latvija SIA pa tālruni  67039831, 28655600, e-pastu: latvia.drug-safety@roche.com

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2 °C –8 °C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā
kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija

Recepšu zāles.

Reģistrācijas apliecības numuri EU/1/18/1271/001 (30 mg/1 ml); EU/1/18/1271/002 (60 mg/0,4 ml); EU/1/18/1271/003 (105 mg/0,7 ml); EU/1/18/1271/004 (150 mg/1 ml)

Zāļu apraksta teksta pārskatīšanas datums 01/2023
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Zāļu riska mazināšanas izglītojošie materiāli: izglītojošs materiāls ārstam; izglītojošs materiāls pacientam/aprūpētajam; izglītojošs materiāls laboratorijas speciālistam; pacienta kartīte, pieejami šeit: Zāļu riska izglītojošie materiāli

Pilnu informāciju par zālēm lūdzam skatīt: Hemlibra zāļu apraksts (Jan-2023)

Sagatavots: Februāris 2023, M-LV-00000520

Hemlibra zāļu apraksts