_{VABYSMO▼ (faricimabum)}

_{Būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam}

_{▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.}

_{Zāļu nosaukums}

_{Vabysmo 120 mg/ml šķīdums injekcijām (Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/22/1683/001)}

_{Vabysmo 120 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē (Reģistrācijas apliecības numurs EU/1/22/1683/002)}

_{Terapeitiskās indikācijas}

_{Vabysmo ir indicēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir:}

•  _{neovaskulāra (mitra) ar vecumu saistīta makulas deģenerācija (nVMD);}
•  _{diabētiskas makulas tūskas (DMT) izraisīti redzes traucējumi;}
•  _{ar tīklenes vēnas oklūziju (zara TVO vai centrālās TVO) saistītas sekundāras makulas tūskas izraisīti redzes traucējumi.}

_{Devas un lietošanas veids Šīs zāles jāievada kvalificētam ārstam ar pieredzi intravitreālas injekcijas veikšanā.}

_Devas

_{Neovaskulāra (mitra) ar vecumu saistīta makulas deģenerācija (nVMD) Ieteicamā deva ir 6 mg (0,05 ml šķīduma) intravitreālas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām (reizi mēnesī), ievadot pirmās 3 devas.}

_{Turpmāk, pamatojoties uz anatomiskajiem un/vai ar redzi saistītajiem iznākumiem, slimības aktivitāti ieteicams novērtēt 16 un/vai 20 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas, lai terapiju varētu individuāli pielāgot. Pacientiem, kuriem slimība nav aktīva, jāapsver faricimaba ievadīšana ik pēc 16 nedēļām (4 mēnešiem). Pacientiem, kuriem slimība ir aktīva, jāapsver zāļu ievadīšana ik pēc 8 nedēļām (2 mēnešiem) vai 12 nedēļām (3 mēnešiem).}

_{Diabētiskas makulas tūskas (DMT) izraisīti redzes traucējumi un sekundāra, ar tīklenes vēnas oklūziju (TVO) saistīta makulas tūska}

_{Ieteicamā deva ir 6 mg (0,05 ml šķīduma) intravitreālas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām (reizi mēnesī); var būt nepieciešamas trīs vai vairāk secīgas, vienu reizi mēnesī veiktas injekcijas.}

_{Turpmāk terapiju individuāli pielāgo, izmantojot zāļu ievadīšanas starplaika palielināšanas pieeju. Ņemot vērā ārsta vērtējumu pacienta anatomiskajiem un/vai ar redzi saistītajiem iznākumiem, zāļu ievadīšanas intervālu, palielinot par 4 nedēļu soļiem, var pagarināt. Ja anatomiskie un/vai ar redzi saistītie iznākumi mainās, atbilstoši jāpielāgo zāļu ievadīšanas starplaiks, un zāļu ievadīšanas starplaiks jāsamazina, ja anatomiskie un/vai ar redzi saistītie iznākumi pasliktinās. Zāļu ievadīšanas starplaiki, kas ir īsāki par 4 nedēļām un ilgāki par 4 mēnešiem starp injekcijām, nav pētīti. Uzraudzība starp zāļu ievadīšanas vizītēm jāplāno, ņemot vērā pacienta stāvokli un ārsta viedokli, taču nav prasības kontrolēt reizi mēnesī starp injekcijām.}

_{Pāreja no anti-VEGF terapijām uz Vabysmo}

_{Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar anti-VEGF zālēm un kuriem terapija tiek nomainīta uz Vabysmo, ārstēšanas shēma var atšķirties no tās, kas izmantota iepriekš neārstētiem pacientiem. Zāļu ievadīšanas starplaiki jānosaka pamatojoties uz ārsta vērtējumu attiecībā uz pacienta redzi atbilstoši ar redzi saistītiem un/vai anatomiskiem iznākumiem.}

_{Ārstēšanas ilgums Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai ārstēšanai.}

_{Lietošanas veids Tikai intravitreālai ievadīšanai. Katru pilnšļirci vai flakonu drīkst izmantot tikai vienas acs ārstēšanai.}

_{Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai Vabysmo nesatur daļiņas un nav mainīta krāsa. Ja šādas izmaiņas tiek konstatētas, pilnšļirces vai flakona saturu nedrīkst lietot. Intravitreālā injekcija jāveic aseptiskos apstākļos.}

_Pilnšļirce

_{Pilnšļirce satur šķīduma papildu tilpumu. Pirms ieteicamās devas ievadīšanas papildu tilpums no pilnšļirces ir jāizvada. Visa pilnšļirces tilpuma ievadīšana var izraisīt pārdozēšanu.}

_{Injekciju adata ar filtru (kas pievienota iepakojumam) jāievada stiklveida ķermenī.}

_Flakons

_{Injekciju adata (30. izmērs x ½ collas, nav pievienota iepakojumam) jāievada stiklveida ķermenī.}

_{Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā}

_{Polisorbāta saturs Šis zāles satur 0,02 mg polisorbāta katrā 0,05 ml devā. Pacienti ar paaugstinātu jutību pret polisorbātu nedrīkst lietot šīs zāles.}

_{Abpusēja terapija}

_{Ir pieejami ierobežoti dati par faricimaba terapijas drošumu un efektivitāti, ievadot abās acīs vienlaicīgi.}

_{Izglītojošie materiāli}

_{Speciālistam, kurš izraksta zāles, ir jāiepazīstas ar pacienta informatīvajiem materiāliem, kas sagatavoti, lai nodrošinātu izpratni par intraokulārā iekaisuma un endoftalmīta pazīmēm un simptomiem, un ir jāizsniedz šī informācija pacientam/aprūpētājam, izskaidrojot šos notikumus.}

_{Izsekojamība}

_{Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.}

_{Drošuma profila kopsavilkums Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija katarakta (10%), konjunktīvas asiņošana (7%), stiklveida ķermeņa atslāņošanās (4%), paaugstināts IOS (4%), pārslas stiklveida ķermenī (4%), sāpes acī (3%) un tīklenes pigmentepitēlija plīsums (tikai nVMD gadījumā) (3%).}

_{Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības bija uveīts (0,5%), endoftalmīts (0,4%), vitrīts (0,4%), tīklenes plīsums (0,2%), regmatogēna tīklenes atslāņošanās (0,1%) un traumatiska katarakta (< 0,1%).}

_{Ziņošana par nevēlamām blakusparādībām}

_{Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv Ziņojiet Roche Latvija SIA pa tālruni 67039831, 28655600, e-pastu: latvia.drug-safety@roche.com}

_{Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija}

_{Recepšu zāles.}

_{Pilnu informāciju par Vabysmo lūdzam skatīt Vabysmo zāļu aprakstā (2026.g. jūlijs):} 

_{Vabysmo zāļu riska mazināšanas izglītojošais materiāls pacientam: “Jūsu Vabysmo▼ (faricimabum) ceļvedis”  audioversija pieejama ZVA Youtube: https://www.youtube.com/watch?v=bW2dnWIBMDw}

_{Reklāmas devējs: SIA "Roche Latvija", Miera iela 25, Rīga, LV-1001, +371 67039831, riga.info_latvija@roche.com. Atjaunots: oktobris, 2026, M-LV-00000950}