Ja Jums rodas jautājumi, lūdzu sazinieties ar mums.

Roche Lavija oftalmoloģijas komanda:

Sandra Svara

Pacientu ceļa attīstības partnere
+371 29229512
sandra.svara@roche.com

Zane Degro

Medicīnas vērtību vadītāja
+371 29479149
zane.degro@roche.com

VABYSMO (faricimabum)
Būtiskākā informācija atbilstoši zāļu aprakstam
▼Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Zāļu nosaukums Vabysmo 120 mg/ml šķīdums injekcijām
Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs Faricimabs ir humanizēta antiviela, kas iegūta zīdītāju Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnu kultūrā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Viens ml šķīduma satur 120 mg faricimaba (faricimabum).
Terapeitiskās indikācijas
Vabysmo ir indicēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir:
• neovaskulāra (mitra) ar vecumu saistīta makulas deģenerācija (nVMD);
• diabētiskas makulas tūskas (DMT) izraisīti redzes traucējumi.
Devas un lietošanas veids Šīs zāles jāievada kvalificētam ārstam ar pieredzi intravitreālas injekcijas
veikšanā. Katru flakonu drīkst izmantot tikai vienas acs ārstēšanai.
Devas
Neovaskulāra (mitra) ar vecumu saistīta makulas deģenerācija (nVMD)
Ieteicamā deva ir 6 mg (0,05 ml šķīduma) intravitreālas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām (reizi mēnesī), ievadot pirmās 4 devas. Turpmāk, pamatojoties uz anatomiskajiem un/vai ar redzi saistītajiem iznākumiem, slimības aktivitāti ieteicams novērtēt 20 un/vai 24 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas, lai terapiju varētu individuāli pielāgot.
Diabētiskas makulas tūskas (DMT) izraisīti redzes traucējumi
Ieteicamā deva ir 6 mg (0,05 ml šķīduma) intravitreālas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām (reizi mēnesī), ievadot pirmās 4 devas.  Turpmāk terapiju individuāli pielāgo, izmantojot zāļu ievadīšanas starplaika palielināšanas pieeju. Ņemot vērā ārsta vērtējumu pacienta anatomiskajiem un/vai ar redzi saistītajiem iznākumiem, zāļu ievadīšanas intervālu, palielinot par 4 nedēļu soļiem, var pagarināt līdz 16 nedēļām (4 mēnešiem).
Ārstēšanas ilgums Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai ārstēšanai. Ja ietekme uz redzi un/vai acs anatomiju liecina, ka pacients negūs labumu no ārstēšanas turpināšanas, terapija pilnīgi jāpārtrauc.
Atlikta vai izlaista deva Ja devas ievadīšana ir atlikta vai deva ir izlaista, pacientam jāierodas uz nākamo pieejamo vizīti, lai ārsts varētu novērtēt stāvokli un pacients varētu turpināt saņemt zāles atbilstoši ārsta ieskatiem.
Lietošanas veids Tikai intravitreālai ievadīšanai. Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai Vabysmo nesatur daļiņas un nav mainīta  krāsa. Intravitreālā injekcija jāveic aseptiskos apstākļos.
Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no uzskaitītajām palīgvielām. Aktīvas
vai iespējamas acs vai tās apkārtējo audu infekcijas. Aktīvs intraokulārs iekaisums.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Izsekojamība  Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību,
ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības
bija katarakta (11%), konjunktīvas asiņošana (7%), paaugstināts IOS (4%), pārslas stiklveida ķermenī (4%),
sāpes acī (3%) un tīklenes pigmentepitēlija plīsums (tikai nVMD gadījumā) (3%). Visnopietnākās
nevēlamās blakusparādības bija uveīts (0,5%), vitrīts (0,3%), endoftalmīts (0,3%), tīklenes plīsums (0,2%)
un regmatogēna tīklenes atslāņošanās (< 0,1%).
Ziņošana par nevēlamām blakusparādībām
Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) elektroniski ZVA tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv Ziņojiet Roche Latvija SIA pa tālruni  67039831, 28655600, e-pastu: latvia.drug-safety@roche.com
Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, antineovaskularizācijas līdzekļi, ATĶ kods:
S01LA09
Nesaderība Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Uzglabāšanas laiks 30 mēneši
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Vācija
Recepšu zāles.
Reģistrācijas apliecības numurs(-i) EU/1/22/1683/001
Zāļu apraksta teksta pārskatīšanas datums 09/2022

Pilnu informāciju par Vabysmo lūdzam skatīt Vabysmo zāļu aprakstā (2022.g. septembris):
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vabysmo-epar-product-information_lv.pdf

Vabysmo zāļu riska mazināšanas izglītojošais materiāls pacientam: “Jūsu Vabysmo▼ (faricimabum) ceļvedis”  Tajā iekļauta svarīga drošuma informācija, kas pacientam palīdzēs izprast ar Vabysmo saistītos ieguvumus un risku. Pacients var izmantot šo ceļvedi, lai uzzinātu vairāk par savu slimību un ārstēšanu ar Vabysmo. Šis ceļvedis ir paredzēts arī nVMD vai DMT slimnieku tuviniekiem un atbalstītājiem.

Audio versija:
https://www.youtube.com/watch?v=7ajc81fEeE8

Apstiprinājuma Nr.: M-LV-00000557, sagatavots 2023. gada februārī.